Работаем по всей России
promsnab-lab@yandex.ru
Чистые зоны для фармацевтики
Артикул: CHISTFARMAC
В зависимости от требований к качеству и стерильности лекарственных препаратов в их производстве используются чистые зоны разных классов чистоты.
Самые жесткие требования по контролю чистоты предъявляются к процессам, требующим асептических условий.
Особенности чистых зон для фармацевтики
- Отраслевые стандарты
Не существует единого руководящего документа по проектированию и эксплуатации фармацевтической чистой зоны. Однако отраслевой стандарт «Надлежащая производственная практика» (GMP, Good Manufacturing Practice), версии которого приняты во всех странах мира, использует методологию чистых помещений, изложенную в серии международных стандартов ИСО 14644.
Принципы GMP и стандарты ИСО 14644 лежат в основе подготовки четкой и функциональной спецификации на все этапы производства фармацевтической продукции, отвечающей требованиям контролирующих органов.
- Валидация
Доказательством того, что фармацевтическое предприятие соответствует GMP и гарантированно производит качественный продукт, является валидация.
В этом основное отличие фармацевтических производств от, например, полупроводниковых, где критерием организации процесса является процент выхода годных изделий, который сказывается на размере прибыли.
В фармацевтическом производстве сплошной контроль невозможен, соответственно нужны гарантии того, что все изделия пригодны к применению, что и обеспечивает валидация процессов.
- Ветеринарные медикаменты
Правила GMP распространяются в том числе и на производство ветеринарных лекарственных препаратов. Однако разрешаются некоторые послабления производителям ветеринарных препаратов по сравнению с производителями лекарственных препаратов для человека.
Например, стерильные ветеринарные препараты разрешается производить в классе чистоты D, если они подлежат финишной стерилизации или для ветеринарных медикаментов установлены менее жесткие требования к перекрестному загрязнению высокоактивными веществами .
Особенности конструкции
Перемещаемые чистые зоны
- Чистые зоны могут быть изготовлены в мобильном варианте, когда существует возможность ее перемещения внутри помещения, где она установлена. Обязательна проверка герметичности уплотнения фильтров после перемещения.
Стационарные чистые зоны
- Чистые зоны могут быть изготовлены в стационарном варианте, когда их конструкции жестко крепятся к полу, стенам, потолку или другим силовым конструкциям помещения. Стационарная чистая зона может быть надстроена или интегрирована в различное специализированное технологическое оборудование.
Преимущества чистых зон
- Могут использоваться как в «чистом», так и в обычном помещении.
- Компактность чистых зон позволяет размещать их практически в любом помещении.
- По уровню чистоты воздуха зоны соответствуют чистым помещениям, но являются значительно более экономичным решением.
- Чистые зоны мобильны – их можно использовать там, где это необходимо в данный момент (сборно-разборные конструкции модульного типа).
Чистые зоны для фармацевтики – неотъемлемая составляющая фармацевтического производства. Они обеспечивают создание качественных лекарственных препаратов для людей и животных в условиях стерильности разной степени или полной асептичности.
Особенности чистых зон для фармацевтики
Данные устройства позволяют избежать загрязнения, в том числе и перекрестного, сырья, лекарств в процессе их изготовления или конечных продуктов. Специальные приборы способствуют постоянному поддержанию воздушной среды в идеально очищенном состоянии. Конструкционно изделия выполняются в перемещаемом или стационарном вариантах. После транспортировки мобильных – необходимо проверять герметичность фильтровых уплотнений. Чтобы придать неподвижность, корпус жестко фиксируется на поверхности стены, пола, потолка, силовой опоры. Также возможно проектирование конструкции в виде надстройки или интегрирование ее в специализированное техоборудование.
Достоинства чистых зон для фармацевтики:
- применяются для разнообразных типов помещений;
- имеют компактные габариты, бывают сборно-разборные или передвижные;
- более экономичны, чем аналоги с таким же функционалом, но в равной мере эффективны;
- валидационное оборудование;
- современное инновационное оснащение.
Выгодное приобретение
На нашем сайте вы можете купить чистые зоны для фармацевтики по цене производителя. Они изготовлены в соответствии с российскими и международными отраслевыми стандартами. Модели укомплектованы фильтровентиляционными модулями, ограждающими либо направляющими элементами, оснащены системой мониторинга чистоты воздуха. Для заказа свяжитесь с нашим менеджером, чтобы уточнить актуальную стоимость товара и оформить доставку в любой регион России.
Основным элементом любой чистой зоны является фильтровентиляционный модуль(ФВМ).Путем принудительной рециркуляции через НЕРА-фильтр фильтромодуль очищает воздух, который затем подается в рабочую зону.
- Формируют рабочее пространство чистых зон и изолируют его от окружающей среды
- Конструктивно они представляют собой металлический каркас с закрепленными на нем панелями. Панели могут быть выполнены из закаленного стекла, окрашенного металла или их комбинаций.
- Также в качестве ограждающих конструкций может использоваться завеса из ПВХ-ламелей, обладающих антистатическими свойствами.
- В ограждающих конструкциях предусматривается необходимое количество дверей, проемов, окон, ворот для прохода персонала и перемещения оборудования.
Дополнительно чистая зона может быть оснащена системой мониторинга чистоты воздушной среды
