Чистые зоны для фармацевтики

Артикул: CHISTFARMAC

В зависимости от требований к качеству и стерильности лекарственных препаратов в их производстве используются чистые  зоны разных классов чистоты.

Самые жесткие требования по контролю чистоты предъявляются к процессам, требующим асептических условий. 

Особенности чистых зон для фармацевтики

Чистые зоны для фармацевтики

 

  • Отраслевые стандарты

 

Не существует единого руководящего документа по проектированию и эксплуатации фармацевтической чистой зоны. Однако отраслевой стандарт «Надлежащая производственная практика» (GMP, Good Manufacturing Practice), версии которого приняты во всех странах мира, использует методологию чистых помещений, изложенную в серии международных стандартов ИСО 14644.

Принципы GMP и стандарты ИСО 14644 лежат в основе подготовки четкой и функциональной спецификации на все этапы производства фармацевтической продукции, отвечающей требованиям контролирующих органов. 

 
  • Валидация

 

Доказательством того, что фармацевтическое предприятие соответствует GMP и гарантированно производит качественный продукт, является валидация. 

В этом основное отличие фармацевтических производств от, например, полупроводниковых, где критерием организации процесса является процент выхода годных изделий, который сказывается на размере прибыли.

 В фармацевтическом производстве сплошной контроль невозможен, соответственно нужны гарантии того, что все изделия пригодны к применению, что и обеспечивает валидация процессов. 

 
  • Ветеринарные медикаменты

 

Правила GMP распространяются в том числе и на производство ветеринарных лекарственных препаратов. Однако разрешаются некоторые послабления производителям ветеринарных препаратов по сравнению с производителями лекарственных препаратов для человека.

Например, стерильные ветеринарные препараты разрешается производить в классе чистоты D, если они подлежат финишной стерилизации или для ветеринарных медикаментов установлены менее жесткие требования к перекрестному загрязнению высокоактивными веществами .

 

Особенности конструкции


Перемещаемые чистые зоны

 

- Чистые зоны могут быть изготовлены в мобильном варианте, когда существует возможность ее перемещения внутри помещения, где она установлена. Обязательна проверка герметичности уплотнения фильтров после перемещения.

 
Стационарные чистые зоны

 

- Чистые зоны могут быть изготовлены в стационарном варианте, когда их конструкции жестко крепятся к полу, стенам, потолку или другим силовым конструкциям помещения. Стационарная чистая зона может быть надстроена или интегрирована в различное специализированное технологическое оборудование.

 

Преимущества чистых зон

 

  • Могут использоваться как в «чистом», так и в обычном помещении.
  • Компактность чистых зон позволяет размещать их практически в любом помещении.
  • По уровню чистоты воздуха зоны соответствуют чистым помещениям, но являются значительно более экономичным решением.
  • Чистые зоны мобильны – их можно использовать там, где это необходимо в данный момент (сборно-разборные конструкции модульного типа).

Чистые зоны для фармацевтики – неотъемлемая составляющая фармацевтического производства. Они обеспечивают создание качественных лекарственных препаратов для людей и животных в условиях стерильности разной степени или полной асептичности.

Особенности чистых зон для фармацевтики

Данные устройства позволяют избежать загрязнения, в том числе и перекрестного, сырья, лекарств в процессе их изготовления или конечных продуктов. Специальные приборы способствуют постоянному поддержанию воздушной среды в идеально очищенном состоянии. Конструкционно изделия выполняются в перемещаемом или стационарном вариантах. После транспортировки мобильных – необходимо проверять герметичность фильтровых уплотнений. Чтобы придать неподвижность, корпус жестко фиксируется на поверхности стены, пола, потолка, силовой опоры. Также возможно проектирование конструкции в виде надстройки или интегрирование ее в специализированное техоборудование.

Достоинства чистых зон для фармацевтики:

  • применяются для разнообразных типов помещений;
  • имеют компактные габариты, бывают сборно-разборные или передвижные;
  • более экономичны, чем аналоги с таким же функционалом, но в равной мере эффективны;
  • валидационное оборудование;
  • современное инновационное оснащение.

 

Выгодное приобретение

На нашем сайте вы можете купить чистые зоны для фармацевтики по цене производителя. Они изготовлены в соответствии с российскими и международными отраслевыми стандартами. Модели укомплектованы фильтровентиляционными модулями, ограждающими либо направляющими элементами, оснащены системой мониторинга чистоты воздуха. Для заказа свяжитесь с нашим менеджером, чтобы уточнить актуальную стоимость товара и оформить доставку в любой регион России.

Основным элементом любой чистой зоны является фильтровентиляционный модуль(ФВМ).Путем принудительной рециркуляции через НЕРА-фильтр фильтромодуль очищает воздух, который затем подается в рабочую зону.

  • Формируют рабочее пространство чистых зон и изолируют его от окружающей среды
  • Конструктивно они представляют собой металлический каркас с закрепленными на нем панелями. Панели могут быть выполнены из закаленного стекла, окрашенного металла или их комбинаций.
  • Также в качестве ограждающих конструкций может использоваться завеса из ПВХ-ламелей, обладающих антистатическими свойствами.
  • В ограждающих конструкциях предусматривается необходимое количество дверей, проемов, окон, ворот для прохода персонала и перемещения оборудования.

Дополнительно чистая зона может быть оснащена системой мониторинга чистоты воздушной среды

Нужна помощь специалиста?

Оставьте почту или телефон — наши специалисты Вам помогут.
*Нажимая на кнопку, вы соглашаетесь на обработку персональных данных

Подписка на рассылку

Заполните форму

И наш специалист свяжется с вами
в ближайшее время
* Нажимая на кнопку вы соглашаетесь
с политикой обработки персональных данных

Заполните форму

И наш специалист свяжется с вами
в ближайшее время

* Нажимая на кнопку вы соглашаетесь
с политикой обработки персональных данных

Заполните форму

И наш специалист свяжется с вами
в ближайшее время
* Нажимая на кнопку вы соглашаетесь
с политикой обработки персональных данных
Цветовая палитра ткани
LS-CLEANROOM (ИСО 3-7)
  • Pantone 11-0601 TPX
  • Pantone 13-6009 TPX
  • Pantone 15-4225 TPX
  • Pantone 18-3916 TPX

Состав: 96% полиэстер, 4% антистатическая нить
Плотность: 112 гр/м3

Короткое описание ткани, ее достоинств, особенностей и преимуществ. Короткое описание ткани, ее достоинств, особенностей и преимуществ. Короткое описание ткани, ее достоинств, особенностей и преимуществ.

Цветовая палитра ткани
LS-ESD (ИСО 8-9)
  • Pantone 11-0601 TPX
  • Pantone 15-5519 TPX
  • Pantone 15-4005 TPX
  • Pantone 19-4053 TPX

Состав: 52% полиэстер, 45% хлопок, 3% углеродная нить
Плотность: 130 гр/м3

Короткое описание ткани, ее достоинств, особенностей и преимуществ. Короткое описание ткани, ее достоинств, особенностей и преимуществ. Короткое описание ткани, ее достоинств, особенностей и преимуществ.

Цветовая палитра ткани
LS-MED (ИСО 8-9)
  • Pantone 11-0601 TPX
  • Pantone 15-4305 TPX
  • Pantone 16-4132 TPX
  • Pantone 18-4528 TPX
  • Pantone 16-5123 TPX
  • Pantone 19-4056 TPX
  • Pantone 17-5421 TPX
  • Pantone 19-1726 TPX

Состав: 65% полиэстер, 35% хлопок
Плотность: 120 гр/м3

Короткое описание ткани, ее достоинств, особенностей и преимуществ. Короткое описание ткани, ее достоинств, особенностей и преимуществ. Короткое описание ткани, ее достоинств, особенностей и преимуществ.

Спасибо!
Ваша заявка принята.
Мы свяжемся с Вами в ближайшее время