БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 SAVVY SL(PHARM)

Артикул: 1R-В.002-12PHARM

Бокс адаптирован к применению при производстве стерильных
лекарственных средств по GMP в соответствии с требованиями
Приказа Минпромторга России № 916 от 14.06.2013
«Об утверждении Правил надлежащей производственной практики».

Бокс микробиологической безопасности SAVVY SL предназначен для уменьшения риска заражения оператора при работе с патогенными агентами и микроорганизмами, передающимися воздушно-капельным путем, защиты окружающей среды, а также защиты продукта от внешнего загрязнения или перекрёстной контаминации;

Бокс не обеспечивает защиту от токсичных химических веществ и радионуклидов, а также не удерживает запахи рабочих агентов.

Бокс не вступает в контакт с организмом пациента и персонала

Наименование изделия
Бокс микробиологической безопасности БМБ-II-«Ламинар-С»
по ТУ 32.50.50-010-51495026-2020 в исполнении:
БМБ-II-«Ламинар-С»-1,2 (SAVVY SL)

Регистрационное удостоверение № ФСР 2012/13259 от 29.07.2021 г.

Артикул изделия	1R-В.002-12PHARM
Габаритные размеры корпуса бокса, мм, не более(Ширина Х,Глубина W,Высота H*)	1200х800х1930
Размеры рабочей зоны, мм (Ширина D,Глубина M)	1105х465
Масса бокса в сборе, кг, не более	255
Параметры электропитания бокса:
- напряжение, В~	230±10%
- частота, Гц	50±1
Потребляемая мощность бокса, Вт, не более:
- базовая величина согласно ТУ 32.50.50-010-51495026-2020	1000**
- справочная величина в начале эксплуатации с новыми (незасоренными) НЕРА-фильтрами	570**
Допускаемая нагрузка на встроенные розетки, Вт, не более	1000
Мощность лампы УФ-облучения, Вт	30

* Высота бокса на стандартной подставке, без учета колес, опор, крышки верхней, зонта вытяжного.

** Мощность, потребляемая боксом в рабочем режиме при включенных вентиляторах и освещении (без учета нагрузки на встроенные розетки).

Характеристики

Класс бокса согласно ГОСТ Р ЕН 12469-2010	II
Тип бокса согласно СанПиН 3.3686-21	тип А2
Характеристика потока воздуха в рабочей камере в области рабочей зоны бокса	нисходящий, однонаправленный (ламинарный) поток без излишней турбулентности
Средняя скорость нисходящего воздушного потока в рабочей камере бокса, м/с:
-значение, настроенное на предприятии изготовителе согласно техническим условиям ТУ 32.50.50-010-51495026-2020	0,36*
- справочный диапазон значений, при котором сохраняется эффективная «воздушная завеса» в рабочем проеме	0,36-0,4**
Средняя скорость потока воздуха, входящего в бокс через рабочий проём, в рабочем режиме, м/с	0,47±0,03
Класс НЕРА-фильтров, установленных в боксе, по ГОСТ Р ЕН 1822-1	H14
Класс чистоты воздуха в рабочей камере по концентрации взвешенных частиц (аэрозолей) в состоянии «построенное» по ГОСТ Р ИСО 14644-1
- по частицам размером больше или равным 0,5 мкм	5 ИСО до 3520 частиц/м³
- по частицам размером больше или равным 5,0 мкм	ИСО М (20; ≥ 5 мкм); LSAPC до 20 частиц/м³
Освещенность рабочей зоны (интегральное значение, определенное по всей площади рабочей зоны), Лк, не менее
- базовая величина согласно ТУ 32.50.50-010-51495026-2020	750
- справочная величина, установленная на предприятии-изготовителе	2000

* Согласно Приказу Минпромторга России N 916 от 14.06.2013, Приложение I, п. 10: «Системы ламинарного потока воздуха должны обеспечивать равномерную скорость воздуха в диапазоне 0,36 - 0,54 м/с (нормативное значение) на рабочей поверхности, находящейся в открытой чистой зоне.

**Значения из указанного диапазона могут быть отрегулированы самостоятельно. За самостоятельную регулировку ЗАО «Ламинарные системы» ответственности не несет. Некорректно выполненная регулировка может привести к нарушению воздушных потоков и некорректной работе бокса. Регулировка осуществляется только с применением термоанемометра поверенного/откалиброванного в установленном порядке.

Габаритный чертеж

лицевое стекло – распашное, материал стекла «триплекс», механизм открывания, закрывания и удерживания стекла в открытом положении снабжен газовыми амортизаторами;
демпфер для предотвращения удара при закрытии лицевого стекла;
закаленные боковые стекла;
наклонная лицевая поверхность бокса;
освещение рабочей камеры светодиодное;
2 розетки в рабочей камере бокса;
ламинаризатор воздушного потока из мелкоячеистой полимерной сетки;
комплект столешниц (три секции) из нержавеющей стали (AISI 304) с воздухозаборными отверстиями;
поддон рабочей камеры из нержавеющей стали (AISI 304);
съемная подставка для рук из нержавеющей стали (AISI 304).

выдвижной (в нерабочем положении находится за пределами рабочей камеры, под ее основанием);
металлическая защита лампы УФ-облучения;

очистка воздуха, поступающего в рабочую камеру, происходит через приточный НЕРА-фильтр Н14;
очистка воздуха, удаляемого из бокса, происходит через выпускной НЕРА-фильтр Н14;
для движения воздушных потоков внутри бокса установлен вентилятор.

система электроавтоматики – микропроцессорная;
пульт управления боксом – кнопочный с ЖК-дисплеем;
датчики положения лицевого стекла и блока УФ-облучения;
электромагнитный считыватель и электромагнитные ключи доступа;
индивидуальный предохранитель на линию электрического питания основных функций бокса (вентилятор, освещение, УФ-облучение);
индивидуальный предохранитель на розетки, установленные в рабочей камере;
кабель питания съемный с фиксатором.

балансировочная заслонка выпускного проема для регулировки воздушных потоков;
встроенный штуцер отбора проб воздуха перед НЕРА-фильтрами для проверки их целостности.

подставка – рамочная с полкой для ног;
для перемещения бокса на подставке предусмотрены транспортировочные колеса;
для стационарной установки бокса на место эксплуатации предусмотрены винтовые опоры.

Кран-вакуум с электромагнитным клапаном

материал крана – латунь
материал ручки – полипропилен
поверхность – порошковое эпоксидное покрытие
тестовое давление – 9 Бар; максимальное рабочее давление – 10 Бар
подключение – резьба G1/2"

Кран для технических газов с электромагнитным клапаном

материал крана – латунь
материал ручки – полипропилен
поверхность – порошковое эпоксидное покрытие
тестовое давление – 9 Бар (максимальное рабочее давление – 10 Бар)
подключение – резьба G1/2"

Кран для горючего газа с электромагнитным клапаном

материал крана – латунь; материал ручки – полипропилен
поверхность – порошковое эпоксидное покрытие
максимальное рабочее давление – 0,2 Бар
подключение – резьба G1/2"

Столешница цельная Сталь AISI 304

Столешница съемная; материал – нержавеющая сталь марки AISI 304 зеркальная; перфорация.

распашные дверцы с ручками
полка
магнитные защелки
выкручивающиеся опоры
транспортировочные колеса
боковые рамки

Зонт вытяжной

зонт вытяжной предназначен для подключения боксов к системе активной вытяжной вентиляции

Комплект для дезобработки формальдегидом (НСНО)

Для герметизации переднего и выпускного проёмов бокса, а также для удаления паров реагентов из внутреннего пространства бокса при проведении дезинфекционной обработки бокса парами формальдегида.

Комплект из двух НЕPA-фильтров

класс НЕPA-фильтров по ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 – Н14
эффективность по MPPS – 99,995 %
эффективность по частицам 0,3 мкм – 99,9995 %
номинальный поток воздуха – 0,5 м/с
начальный перепад давления при номинальном потоке воздуха – 120-150 Па
защитный экран с одной стороны
уплотнитель - с обеих сторон
срок службы – 4 года*

* в зависимости от условий эксплуатации

Подставка рамочная увеличенной высоты

полка для ног
выкручивающиеся опоры
колеса

Штанга с крючками в рабочей камере

установка на задней стенке рабочей камеры с помощью кронштейнов;
материал – нержавеющая сталь;
S – образные крючки.

Приточный. фильтр 1130х530х78 мм - 1 шт.;
Выпускной. фильтр 1050х320х78мм - 1 шт.

класс ULPA-фильтров по ГОСТ Р ЕН 1822-1-2010 – U15;
эффективность по MPPS – 99,9995 %;
эффективность по частицам диаметром 0,3 мкм – 99,99995 %;
номинальный поток воздуха – 0,5 м/с;
начальный перепад давления при номинальном потоке воздуха – 128 Па;
защитный экран с одной стороны; уплотнитель - с обеих сторон;

Розетка дополнительная (устанавливается слева/справа)

Две розетки дополнительные (устанавливаются справа/слева)

Подставка регулируемая по высоте для БМБ-II-1,2

Предназначена для регулировки высоты рабочей поверхности бокса микробиологической безопасности модификации: NEOTERIC, SAVVY, SAVVY SL. Изготовлена из стальных труб, покрытых порошковой эмалью.

В комплекте:

полка для ног;
выкручивающиеся опоры;
колеса без фиксаторов;
регулировка по высоте с шагом 50 мм;
цельная задняя стенка.

2 проставки с 2-мя опорами в каждой;
проставки изготовлены из металлических профильных труб, которые покрыты порошковой эмалью;
выкручивающиеся опоры;
крепежные элементы.

Стабилизатор напряжения однофазный переносной предназначен для поддержания стабильного однофазного напряжения питания нагрузок бытового и промышленного назначения 220В, 50 Гц при отклонениях сетевого напряжения в широких пределах по значению и длительности.